Bevillingen vil gøre det muligt for en gruppe førende internationale forskere at gennemføre et klinisk forsøg, der sammenligner de to mest almindelige kirurgiske metoder til forebyggelse af benamputation blandt mennesker med kritisk nedsat blodtilførsel, eller på fagsprog: kritisk underekstremitets iskæmi.
Kritisk underekstremitets iskæmi er en alvorlig og invaliderende sygdom, der rammer omkring 22 millioner mennesker globalt – og som i de fleste tilfælde rammer mennesker med diabetes og/eller kronisk nyresygdom. Det anslås, at der globalt udføres over 10 millioner operationer årligt for at undgå amputation, og at det i USA alene koster op imod 12 milliarder dollars om året at behandle kritisk underekstremitets iskæmi.
På trods af de mange operationer der udføres, er det aldrig blevet dokumenteret hvilken behandling der er den mest hensigtsmæssige for at undgå amputationer. De to mest gængse behandlinger er enten åben kirurgi eller den mindre invasive tilgang med endovaskulær revaskularisering (ballonudvidelse, der forbedrer blodgennemstrømningen).
Forskerne bag forsøget BEST-CLI (bedste endovaskulære terapi versus bedste kirurgiske terapi hos patienter med kritisk underekstremitets iskæmi) har sat sig for at fastslå netop dette.
Forsøget ledes af et hold internationalt anerkendte eksperter ved henholdsvis Brigham and Women’s Hospital (Dr. Matthew Menard), Boston Medical Center (Dr. Alik Farber) og Harvard Medical School (Dr. Kenneth Rosenfeld). Dr. Kim Houlind fra Kolding/Lillebælt Hospital i Danmark er også en del af forskerholdet og fungerer som bindeled mellem den nordamerikanske og europæiske indsats.
Et skridt mod en evidensbaseret behandlingsstandard
BEST-CLI-studiet, hvis første faser blev finansieret af United States National Institutes of Health, sammenligner behandlingseffektivitet, funktionelle resultater, livskvalitet og omkostningseffektivitet af kirurgisk bypass og endovaskulær revaskularisering. Forsøget inkluderer 1.843 personer fra henholdsvis Nordamerika, Europa og Asien.
Bevillingen fra Novo Nordisk Fonden gør det muligt for forskerne at forlænge og udvide forsøget, herunder at analysere forsøgsdataene, udføre omfattende omkostningseffektivitetsanalyser og etablere et billeddiagnostisk kernelaboratorium til at sammenstille og analysere de røntgenbilleder, der er indsamlet under forsøget.
Samlet vil disse aktiviteter bidrage til at etablere en længe efterspurgt evidensbaseret behandlingsstandard for mennesker med kritisk underekstremitets iskæmi.
Matthew Menard, dr.med. og co-director for Endovascular Surgery Programmet på Brigham and Women’s Hospital, siger:
“BEST-CLI er et banebrydende studie, der har det ambitiøse mål at etablere et evidensgrundlag, der kan hjælpe sundhedsprofessionelle med at yde den bedst mulige pleje til patienter med kritisk underekstremitets iskæmi.”
“Det er første gang, at man samler alle de kompetencer, der indgår i behandlingen af kritisk underekstremitets iskæmi, også rent geografisk, for at definere en hårdt tiltrængt behandlingsstandard for denne yderst sårbare patientpopulation. I betragtning af den alarmerende globale stigning i antallet af mennesker med diabetes koblet med den forventede stigning i antallet af patienter, der rammes af kritisk underekstremitets iskæmi, er det helt afgørende, at vi forstår den fulde virkning af vores kirurgiske og endovaskulære indgreb,” siger Matthew Menard.
Bedre behandlingsresultater
70 % af de patienter, der er indrulleret i BEST-CLI-studiet har diabetes, hvorfor et delstudie af forsøget netop fokuserer på mekanismerne for revaskulariseringssvigt i denne gruppe.
Martin Ridderstråle, Senior Vice President, Medical Science, Novo Nordisk Fonden, siger:
“Kritisk underekstremitets iskæmi er en belastende tilstand, der væsentligt forringer livskvaliteten. Og hvad værre er, er de fleste mennesker med kritisk underekstremitets iskæmi også belastet af andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes. Desværre har der ikke været videnskabelige fremskridt i de sidste 20 år for hvordan vi behandler kritisk underekstremitets iskæmi for at undgå amputation. Jeg overbevist om, at resultaterne fra BEST-CLI-studiet vil medføre, at vi kan forbedre behandlingen markant, så jeg er meget glad for, at vi kan bidrage til at fremme dette projekt.”
